식품의약품안전처는 8일 대전역 광장에서 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 알리기 위해 ‘의약품 불법유통 근절’ 캠페인을 개최한다. 이번 캠페인은 ‘의약품안전지킴이’와 함께 인터넷 거래나 해외직구를 통해 사용하는 의약품에 대한 위법성과 위험성을 알리는 한편 ‘의약품 안전하게 구매하기’ 홍보물도 배포할 예정이다. ‘의약품 안전하게 구매하기’ 홍보물 식약처는 이번 캠페인에서 해외직구 등 인터넷으로 판매되는 의약품은 효과가 없거나 부작용 초래 무허가 시설에서 비위생적으로 제조되었을 가능성 판매자에게 의존한 정보로 인한 오·남용 우려 등의 이유로 구매해서는 안 되며 약국에서 구매할 것을 당부했다. 식약처는 그동안 의약품 불법 유통 차단을 위해 의약품 불법 판매의 알선 및 광고 금지 규정 신설 무허가 의약품 제조자에 대한 처벌 강화 온라인 불법유통 모니터링 및 판매 사이트 차단·삭제 요청 온라인 불법유통 신고사이트 개설 등 지속적인 노력을 기울여 왔다.
[경제타임스=이종혁 기자] 식품의약품안전처는 식품위생법령을 위반한 이력이 있는 식품제조·가공업체 등 45곳을 집중 점검해 표시기준을 준수하지 않거나 원료수불 관계서류 및 생산·작업일지를 작성하지 않는 등 고의·반복적으로 식품위생법령을 위반한 19곳을 적발했다. 이번 점검은 지난 9월 23일부터 10월 25일까지 최근 3년간 유통기한 위·변조와 같은 중대한 위반 사항을 2회 이상 반복적으로 위반한 식품제조업체 등을 대상으로 실시했다. 이번에 적발된 19곳에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고 3개월 이내에 다시 점검해 개선여부를 확인할 예정이다. 식품의약품안전처는 식품위생법령을 위반한 이력이 있는 식품제조·가공업체 등 45곳을 집중 점검해 표시기준을 준수하지 않거나 원료수불 관계서류 및 생산·작업일지를 작성하지 않는 등 고의·반복적으로 식품위생법령을 위반한 19곳을 적발했다. 이미지는 주요 위반업체 (이미지=식품의약품안전처)주요 위반 내용은 표시 위반 자가품질검사 미실시 원료수불부 미작성 위생적 취급기준 위반 품목제조보고 미보고 기타 등이다. 지난 2018
[경제타임스=이종혁 기자] 식품의약품안전처는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 미국편-’을 발간했다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 미국편-’을 발간했다고 밝혔다. 자료는 의약품·의료기기 융복합 의료제품 예시 (자료=식품의약품안전처)이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다. 식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월
잔탁 (사진 = 경제타임스 DB) 정부가 '라니티딘'이 함유된 의약품 269개 품목을 잠정적으로 제조·수입·판매를 중지하고 회수조치하기로 26일 결정내렸다. 라니티딘 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐기 때문이다. 지난 9월 13일 미국 FDA는 잔탁 등 일부 라니티딘 사용 제품에서 발암 우려 물질 NDMA가 검출됐다고 전해지면서 국내에도 라니티딘의 위험성이 알려지게 됐다. 식약처는 16일 라니티딘 원료의약품 제조소 11곳에 대해 생산된 라니티딘을 수거해 검사했다. 하지만 당초 식약처가 진행한 1차 완제의약품 시험에서는 NDMA가 불검출되면서 판매 중지 및 회수조치가 지나친 것이 아니냐는 지적 또한 나왔다. 이에 대해 식약처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑을 통해 라니티딘의 성분이 불안정한 특성을 가지고 있다고 언급하며, 주성분이 아닌 불순물 NDMA가 제품에 균질하게 혼합돼있지 않고 시험결과 역시 편차가 크다고 설명했다. 원료의약품 검사 결과 같은 원료 제조소에서 생산된 원료라도 시험결과의 편차가 매우 크며 불검출부터 53.5ppm까지 광범위한 범위의 NDMA가 검출됐다. 잔탁이 사용하는
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 개최한다. 오는 25일 엘타워에서 열리는 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야 연구·개발 업체의 우수한 연구 성과가 의약품 허가로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 세포치료제·유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구·개발자들이 참석한다. 주요 내용은 새로 제정된 첨단바이오의약품법 등 허가 규정 소개 임상시험 및 품목허가 신청 시 제출자료 요건 첨단바이오의약품 품질관리 항목 설정 시 고려사항 등이다. 특히, 해외 임상시험 수탁기관 전문가와 국내 바이오의약품 품질관리 전문가를 초청하여 국내외 허가와 해외시장 진출을 위한 경험과 정보를 공유할 예정이다. 워크숍과 동시에 ‘규제과학 상담의 날‘을 운영하여 개발초기·비임상시험 단계 제품 개발자를 대상으로 1:1 맞춤형 상담을 진행한다. 참가 신청은 사전등록 사이트를 통해 9월 23일까지 할 수 있다. 식약처는 이번 워크숍을 통해 연구·개발자와 제약업체가 의약품 허가·심사에 대한 이해도를 높여 안전과 품질이 확보된 첨
한국관광공사와 강원도가 중국 최대 제약회사 중 하나인 수정제약그룹의 인센티브 방한단체 3,400명을 유치했다. 1995년 설립된 수정제약그룹은 현재 임직원 10만여 명, 자산 170억 위안을 보유한 중국의 대형 제약회사로, 매년 임직원 대상 인센티브 여행을 실시해 오고 있다. 공사는 인센티브 설명회와 기업체 방문을 통해 기업 담당자에게 대규모 단체 맞춤형 지원제도를 꾸준히 홍보해 왔으며, 올해 7월 중국 수정제약그룹을 신규 인센티브 단체로 유치하는데 성공했다. 한국관광공사와 강원도가 중국 수정제약그룹 인센티브 단체 방한을 유치했다. 사진은 중국 아오란그룹 인센티브 방한 단체 사진. (사진=한국관광공사 제공)1차 방한하는 1,400명의 기업 임직원들은 4일과 6일에 입국, 일주일간 서울 역사여행, 강원 힐링여행, 인천 중국문화여행 등 3가지 테마로 지역의 주요 관광지를 둘러볼 예정이다. 또한 한류문화여행으로 ‘철원 DMZ P.O.P콘서트’, ‘HERO 그래피티쇼’ 관람, 대형 기업행사로 한류스타와 함께하는 ‘사랑의 김치 담그기’ 개최 등 다양한 이벤트가 진행된다. 향후 2차 참가자 2,000명은
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국민이 실생활에서 필요로 하는 식품·의약품 등의 안전기술을 발굴하여 정부정책에 반영하기 위해 전국민을 대상으로 식의약 연구개발 사업 아이디어를 공모한다고 밝혔다. (사진 = 식품의약품안전처 제공) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국민이 실생활에서 필요로 하는 식품·의약품 등의 안전기술을 발굴하여 정부정책에 반영하기 위해 전국민을 대상으로 식의약 연구개발 사업 아이디어를 공모한다고 밝혔다. 공모 분야는 식품·의약품·의료기기·화장품 및 위생용품 등 안전 전반에 대한 기술뿐 아니라 국민생활 속에 필요한 식의약 안전관리에 대한 아이디어를 포함하며 아울러 연구개발 사업을 통해 산업계 등 민간이 활용할 수 있는 기술투자 지원 방안에 대한 설문조사도 진행할 예정이다. 공모 신청은 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가는 물론 국민 누구나 참여할 수 있으며, 기간은 8월 12일부터 23일까지다. 제출된 공모는 사업 필요성 및 내용 등을 평가하여 최우수 제안자 1명, 우수 2명에게 포상할 예정이며, 우수과제는 `21년 연구개발 신규연구 사업으로 추진
식품의약품안전처는 오는 24일 소비자단체·업계·학계와 함께 ‘식품안전 사고 예방을 위한 해썹 제도 내실화 방안’을 주제로 ‘제14회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장에서 개최한다고 23일 밝혔다. (사진 = 식품의약품안전처 제공) 식품의약품안전처는 오는 24일 소비자단체·업계·학계와 함께 ‘식품안전 사고 예방을 위한 해썹 제도 내실화 방안’을 주제로 ‘제14회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장에서 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 포럼은 HACCP 제품에 대한 국민 기대에 부응하고자 제도 개선 및 내실화를 위해 마련됐다. HACCP 제도 운영을 통한 식품기업 안전관리 현황 식품안전관리인증제도 해외 동향 및 제언 HACCP 제도 내실화를 위한 관리체계 개선방안 패널토론 등으로 진행된다. 식약처는 "이번 포럼을 통해 식품 안전관리 체계의 근간이 되는 식품안전인증제도를 점검하고 제도에 대한 신뢰를 확보할 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 이번
식품의약품안전처는 소비자 눈높이에 맞춘 안전관리를 위해 ‘산모패드’를 의약외품으로 지정하는 내용으로 ‘의약외품 범위 지정’일부개정고시를 8일 행정예고 한다고 밝혔다. 주요 내용은 출산직후 출혈 및 오로의 위생처리를 목적으로 사용하는 산모패드를 의약외품으로 신규 지정하는 것이며, 오는 2021년 10월 1일부터 시행된다. 이번 개정안이 시행되면 산모패드를 제조·수입하는 업체는 약사법령에 따라 사전에 제조·수입업 신고와 함께 품목별로 허가를 받아야 하고 제조번호별로 품질검사를 실시해야 한다. 식약처는 이번 개정안을 통해 ‘산모패드’가 보다 안전하게 관리될 것으로 기대하며, 앞으로 국민들의 눈높이에 맞춰 어린이, 여성, 어르신 등 민감계층에 대한 안심 지원을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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