경제타임스 김재억 기자 |  카이노스메드(284620)가 개발 중인 다계통위축증(MSA) 치료제 ‘KM-819’가 임상 2상 시험 계획을 10월 20일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되며, 차의과학대학교 분당차병원에서 실시될 예정이다.

임상시험의 1차 목적은 MSA 환자에서 위약 대비 KM-819의 치료 효과를 평가하는 것으로, UMSARS 총점(I+II)을 활용해 병리적 진행 속도 저하 여부를 측정한다.

해당 임상은 2025년 3월 27일 신청되어 2025년 10월 20일 승인되었으며, 약 3년간 진행될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 167명, 예상 종료일은 2028년 12월 19일이다.

다만, 투자자들은 신약 개발의 불확실성을 인지할 필요가 있다. 일반적으로 임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 확률은 약 10% 수준이며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성도 존재한다.

한편, KM-819는 과거에도 국내에서 임상 2상 시험이 진행된 바 있으나, 2024년 8월 19일 해당 시험이 철회된 바 있다. 이번 승인은 기존 계획을 수정·보완하여 재개하는 형태로 이뤄졌다.