경제타임스 김재억 기자 | 세포치료제 전문기업 큐로셀(372320)은  20일, 식품의약품안전처(MFDS)로부터 자사 CAR-T 치료제 CRC01(안발캅타젠오토류셀, 이하 안발셀)의 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 변경은 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병을 대상으로 진행 중인 CRC01의 제1/2상 임상시험에 대한 것으로, 시험 설계의 일부 조정과 분석 방법의 개선을 포함하고 있다. 주요 변경 사항으로는 코호트 2B의 시험대상자 수 조정, 새로운 가설 추가, 분석군 정의 명확화, 분석 원칙 수정, 그리고 통계가설에 적합한 통계분석 방법의 추가 등이 있다.

CRC01은 재발성 또는 불응성의 거대 B세포 림프종 및 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 내약성, 안전성, 유효성을 평가하기 위한 목적으로 개발 중이다. 해당 임상시험은 서울성모병원을 포함한 국내 주요 의료기관에서 다기관, 공개, 단일군 방식으로 진행되며, 환자 투여 후 최대 60개월간의 추적 평가가 이뤄질 예정이다.

임상 1상에서는 CRC01의 최대내약용량(MTD)과 2상 권장용량(RP2D)을 결정하며, 임상 2상에서는 독립적인 평가를 통해 치료제의 유효성과 안전성을 검증하게 된다.

큐로셀 관계자는 “이번 변경 승인을 통해 CRC01의 임상시험이 보다 정교하고 신뢰성 있게 진행될 수 있는 기반을 마련했다”며 “향후 치료제 상용화를 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

CRC01 임상시험의 최초 승인 등록번호는 제33544호이며, 변경 승인일은 2025년 10월 20일이다.