[경제타임스=이종혁 기자] 신종 코로나19 중앙사고수습본부(이하 중수본)는 신종 코로나바이러스감염증의 의료기관 및 지역사회 확산 방지를 위해 정부와 의료계 간 관련 정보를 공유하고 협력체계를 공고히 하고자 29일 서울 정동 달개비에서 보건의약단체 협의체를 구성하고 첫 번째 회의를 개최했다. 보건의약단체 협의체 제1차 회의에는 중앙사고수습본부 박능후 본부장, 대한의사협회 최대집 회장을 비롯한 6개 보건의약단체장 등 10명이 참석했다. 이 날 회의에서는 신종 코로나바이러스 감염증 대응 상황과 의약계 협조사항을 공유하고 의료현장의 대응에 대한 의견을 교환했다. 중수본은 우선 호흡기 질환 등으로 내원한 환자의 중국 방문 정보를 확인하기 위해 신분증 등 환자 신원확인 및 ‘수진자 자격조회시스템, ITS, DUR' 세 개 시스템이 의료기관 등에서 잘 활용될 수 있도록 하고 자체 감염예방 교육이 철저히 이루어질 수 있도록 보건의약단체의 협조를 요청했다. 또한 중수본과 6개 보건의약단체는 지속적인 협의체 운영을 통해 감염병 위기 극복을 위한 적극적인 협력체계를 구축해 나가기로 했다. 중수본 박능후 본부장은 어려운 상황에서도 환자 진료에 애쓰고 계신 의료인
[경제타임스=이종혁 기자] 외교부는 28일부로 전 중국지역에 여행경보 2단계를 발령했다. 이번 발령은 중국 우한시에서 발생한 신종 코로나바이러스가 중국 전역으로 확산되고 있고 확진환자 및 사망자 등 피해가 급증하고 있으며 전염병 확산 방지를 위한 중국 정부의 대응조치 강화로 중국 내 이동 제약이 점차 심해지는 추세를 감안한 것이다. 이에 따라, 중국 지역에 체류 중인 우리 국민들께서는 신변안전에 특별히 유의해 주시기 바라며 동 지역을 여행할 예정인 우리 국민들께서는 여행 필요성을 신중히 검토해주시기 바란다고 전했다. 외교부는 앞으로도 중국 지역의 감염병 확산 및 피해 등 보건 상황을 예의주시하면서 여행경보 추가 조정 필요성을 지속 검토해 나갈 예정이라고 전했다.
[경제타임스=김은미 기자] 교육부는 신종코로나 바이러스감염증에 대비해 1월20일부터 운영해 온‘신종코로나바이러스 예방대책반’을 확대 재편하고 시도교육청 및 대학 등 각급학교에 대응지침을 전파했다. 이는 보건복지부가 지난 27일 감염병 위기경보를 ‘주의단계’에서 ‘경계단계’로 격상한 데 따른 것으로 전 부처가 코로나19 대응 태세를 강화하는 조치의 일환이다. 아울러 교육부와 보건복지부는 중국 후베이지역을 다녀온 학생·교직원 중 의심증상자는 즉시 관할 보건소나 질병관리본부에 신고하도록 하고 무증상자라 하더라도 1월 13일 이후 중국 후베이 지역에서 귀국한 유·초·중·고 및 대학의 교직원과 학생에 대해 귀국일을 기준으로 14일간 자가격리하도록 요청하기로 했다. 교육부는 28일 오전 8시30분 교육부 차관 주재로 시도교육청 부교육감 회의를 개최해, 개학을 앞두고 있는 학교현장의 감염병 예방교육 및 방역 지원, 교육기관 대응태세 점검, 보건당국 등 유관기관과 협조체계 유지 등 대응체계를 강화해 나갈 예정이다 아울러 자가격리 학생, 교직원에 대해서는 실효성 있는 지원방안을 강구할 방침이다. 또한, 교육부와 보건복지부는 감염 예방을 위해서는 가정과 학교에서부터 ‘기침예절
셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC가 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 받았다고 26일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이 치료의약품은 기존 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿔 세계에서는 처음 개발한 바이오의약품이다. 가격대가 높고 환자가 보다 쉽게 접할 수 있어 이른 시일 내 시장이 생겨날 것으로 예상된다. 회사 측은 앞서 지난해 11월 램시마SC에 대한 시판허가를 신청했다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회에서 판매승인 권고의견을 냈고 신청 후 1년여 만에 승인을 얻었다. 램시마SC는 기존 바이오시밀러(복제약)인 램시마와 달리 심사과정부터 '바이오베터' 형식인 확장신청 절차를 밟아왔다. 회사 측은 "제형을 바꾸고 성능을 개선해 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다"면서 "130여 국가에 특허출원을 완료할 예정이라 향후 20여년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망"이라고 전했다. 셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인받은 류마티스관절염(RA) 적응증에 추가해 내년 중반까지 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이다.
식품의약품안전처는 한·아세안 특별정상회의를 계기로 지난 23일 개최하는 한·싱가포르 정상회담에서 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 양해각서를 체결한다. (경제타임스 자료사진) 글로벌 제약사의 생산시설이 집중돼 있는 의약품 선두 주자 싱가포르와 의약품 분야 양해각서를 체결한다. 이로써 국내 제약, 바이오기업의 해외진출 상호협력이 확대될것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 한·아세안 특별정상회의를 계기로 지난 23일 개최하는 한·싱가포르 정상회담에서 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 양해각서를 체결한다고 25일 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 양국 간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 목표로 하며 향후 GMP 상호인정협약을 체결해 국내 제약기업의 싱가포르를 비롯해 아세안 국가에 대한 진출이 원활해질 것으로 전망된다. 양해각서의 주요 내용은 규제정보 교환 의약품 GMP 분야 지식과 경험 공유 공동 심포지움·워크숍 개최 제조소 및 실태조사 정보 교환 의약품 품질 부적합 및 제품 회수 관련 정보 공유 등이다. 아세안 국가의 의약품 시장 규모
식품의약품안전처는 8일 대전역 광장에서 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 알리기 위해 ‘의약품 불법유통 근절’ 캠페인을 개최한다. 이번 캠페인은 ‘의약품안전지킴이’와 함께 인터넷 거래나 해외직구를 통해 사용하는 의약품에 대한 위법성과 위험성을 알리는 한편 ‘의약품 안전하게 구매하기’ 홍보물도 배포할 예정이다. ‘의약품 안전하게 구매하기’ 홍보물 식약처는 이번 캠페인에서 해외직구 등 인터넷으로 판매되는 의약품은 효과가 없거나 부작용 초래 무허가 시설에서 비위생적으로 제조되었을 가능성 판매자에게 의존한 정보로 인한 오·남용 우려 등의 이유로 구매해서는 안 되며 약국에서 구매할 것을 당부했다. 식약처는 그동안 의약품 불법 유통 차단을 위해 의약품 불법 판매의 알선 및 광고 금지 규정 신설 무허가 의약품 제조자에 대한 처벌 강화 온라인 불법유통 모니터링 및 판매 사이트 차단·삭제 요청 온라인 불법유통 신고사이트 개설 등 지속적인 노력을 기울여 왔다.
[경제타임스=이종혁 기자] 식품의약품안전처는 식품위생법령을 위반한 이력이 있는 식품제조·가공업체 등 45곳을 집중 점검해 표시기준을 준수하지 않거나 원료수불 관계서류 및 생산·작업일지를 작성하지 않는 등 고의·반복적으로 식품위생법령을 위반한 19곳을 적발했다. 이번 점검은 지난 9월 23일부터 10월 25일까지 최근 3년간 유통기한 위·변조와 같은 중대한 위반 사항을 2회 이상 반복적으로 위반한 식품제조업체 등을 대상으로 실시했다. 이번에 적발된 19곳에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고 3개월 이내에 다시 점검해 개선여부를 확인할 예정이다. 식품의약품안전처는 식품위생법령을 위반한 이력이 있는 식품제조·가공업체 등 45곳을 집중 점검해 표시기준을 준수하지 않거나 원료수불 관계서류 및 생산·작업일지를 작성하지 않는 등 고의·반복적으로 식품위생법령을 위반한 19곳을 적발했다. 이미지는 주요 위반업체 (이미지=식품의약품안전처)주요 위반 내용은 표시 위반 자가품질검사 미실시 원료수불부 미작성 위생적 취급기준 위반 품목제조보고 미보고 기타 등이다. 지난 2018
[경제타임스=이종혁 기자] 식품의약품안전처는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 미국편-’을 발간했다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 미국편-’을 발간했다고 밝혔다. 자료는 의약품·의료기기 융복합 의료제품 예시 (자료=식품의약품안전처)이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다. 식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월
잔탁 (사진 = 경제타임스 DB) 정부가 '라니티딘'이 함유된 의약품 269개 품목을 잠정적으로 제조·수입·판매를 중지하고 회수조치하기로 26일 결정내렸다. 라니티딘 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐기 때문이다. 지난 9월 13일 미국 FDA는 잔탁 등 일부 라니티딘 사용 제품에서 발암 우려 물질 NDMA가 검출됐다고 전해지면서 국내에도 라니티딘의 위험성이 알려지게 됐다. 식약처는 16일 라니티딘 원료의약품 제조소 11곳에 대해 생산된 라니티딘을 수거해 검사했다. 하지만 당초 식약처가 진행한 1차 완제의약품 시험에서는 NDMA가 불검출되면서 판매 중지 및 회수조치가 지나친 것이 아니냐는 지적 또한 나왔다. 이에 대해 식약처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑을 통해 라니티딘의 성분이 불안정한 특성을 가지고 있다고 언급하며, 주성분이 아닌 불순물 NDMA가 제품에 균질하게 혼합돼있지 않고 시험결과 역시 편차가 크다고 설명했다. 원료의약품 검사 결과 같은 원료 제조소에서 생산된 원료라도 시험결과의 편차가 매우 크며 불검출부터 53.5ppm까지 광범위한 범위의 NDMA가 검출됐다. 잔탁이 사용하는
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 개최한다. 오는 25일 엘타워에서 열리는 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야 연구·개발 업체의 우수한 연구 성과가 의약품 허가로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 세포치료제·유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구·개발자들이 참석한다. 주요 내용은 새로 제정된 첨단바이오의약품법 등 허가 규정 소개 임상시험 및 품목허가 신청 시 제출자료 요건 첨단바이오의약품 품질관리 항목 설정 시 고려사항 등이다. 특히, 해외 임상시험 수탁기관 전문가와 국내 바이오의약품 품질관리 전문가를 초청하여 국내외 허가와 해외시장 진출을 위한 경험과 정보를 공유할 예정이다. 워크숍과 동시에 ‘규제과학 상담의 날‘을 운영하여 개발초기·비임상시험 단계 제품 개발자를 대상으로 1:1 맞춤형 상담을 진행한다. 참가 신청은 사전등록 사이트를 통해 9월 23일까지 할 수 있다. 식약처는 이번 워크숍을 통해 연구·개발자와 제약업체가 의약품 허가·심사에 대한 이해도를 높여 안전과 품질이 확보된 첨
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