임상 3상 면제? 바이오시밀러 개발비 90% 확 줄인다
경제타임스 김재억 기자 | 글로벌 바이오 의약품 시장에 ‘임상 간소화’라는 거대한 규제 변화의 바람이 불면서 국내 바이오시밀러 기업들의 수익성 개선과 파이프라인 확대에 가속도가 붙을 전망이다. 미국과 유럽 등 주요국 규제 기관들이 바이오시밀러의 유효성 입증 방식을 기존 대규모 임상 3상 중심에서 분석 데이터 중심으로 전환함에 따라, 개발 비용과 기간이 획기적으로 단축될 것으로 보이기 때문이다. 3월 31일 IBK투자증권은 산업 분석 보고서를 통해 바이오시밀러 산업의 글로벌 임상 규제 완화 흐름이 명확해지고 있다고 분석했다. 보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 가이드라인 개정을 통해 비교 유효성 임상시험의 필요성을 낮췄으며, 특히 지난 3월 9일 발표한 'Revision 4'에서는 과학적 정당성이 확보될 경우 임상 1상 단계의 약동학(PK) 시험까지 간소화할 수 있는 길을 열어두었다. IBK투자증권 정이수 연구원은 "이러한 규제 완화에 따라 개발 기업은 PK 개발 프로그램당 비용을 최대 50%, 약 2000만 달러(한화 약 270억원)까지 절감할 수 있다"며 "전체 바이오시밀러 개발비는 과거 대비 약 70~90% 절감되고, 개발 기간 역시 약 4년
