식약처·질병청, 유니메드제약 주사제 3품목 허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 발생
유니알주15밀리그람, 히알론디스포주, 유닐론디스포주 품질 검사 결과 부적합…2월 4일 허가 취소
질병청, 작년 9월~11월 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 93.2% 해당 품목 사용 확인
강재순 2021-01-28 13:24:53
식품의약품안전처과 질병관리청은 유니메드제약의 '유니알주15밀리그람' 등 3개 품목에 대해 품질 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소했다.식품의약품안전처(이하 식약처)과 질병관리청(이하 질병청)은 유니메드제약의 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’, 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)에 대해 품질 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소했다.
최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 밝혔다.
식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.
질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건 93.2%이 해당 품목을 사용한 것으로 확인됐다.
또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 곰팡이균과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 곰팡이균인 Fusarium spp.가 확인됐다.
식약처는 앞으로 의약품 제조‧수입자에 대해 더욱 철저히 관리‧감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
