29일 셀트리온이 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 조건부 허가 신청서를 제출했다. (사진=셀트리온)셀트리온이 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다.
‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체 치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산하는 방식이다. 따라서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.
‘렉키로나주’ 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 경증~중등증 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다. 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통 등 7가지 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다.
셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석하고 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 확보했다고 판단해 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.
3상 임상은 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있다.
식약처는 발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료 효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다. 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리한다는 방침이다.
셀트리온은 ‘렉키로나주’의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 신청서를 제출할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사 기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 말했다.
한편, 국내에서는 ‘렉키로나주’를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다. 국외의 경우 릴리사와 리제네론사의 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다.
