셀트리온, 바이오의약품 ‘램시마SC’ EMA 판매승인 획득
이종혁 기자 2019-11-26 10:12:59
셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC가 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 받았다고 26일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 이 치료의약품은 기존 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿔 세계에서는 처음 개발한 바이오의약품이다.
가격대가 높고 환자가 보다 쉽게 접할 수 있어 이른 시일 내 시장이 생겨날 것으로 예상된다.
회사 측은 앞서 지난해 11월 램시마SC에 대한 시판허가를 신청했다.
지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회에서 판매승인 권고의견을 냈고 신청 후 1년여 만에 승인을 얻었다.
램시마SC는 기존 바이오시밀러(복제약)인 램시마와 달리 심사과정부터 '바이오베터' 형식인 확장신청 절차를 밟아왔다.
회사 측은 "제형을 바꾸고 성능을 개선해 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다"면서 "130여 국가에 특허출원을 완료할 예정이라 향후 20여년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망"이라고 전했다.
셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인받은 류마티스관절염(RA) 적응증에 추가해 내년 중반까지 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이다.
