식약처, 국가출하승인 신청 시 '첨부용제' 자료 제출 의무화
식약처, 관련 규정 30일 개정고시···"의약품 안전관리 강화 위해 추진"
이종혁 기자 2019-10-31 12:47:17
식품의약품안전처는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 ‘첨부용제’에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 지난 30일 개정고시 했다.
이번 개정은 지난해 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이다.
주요 개정내용은 출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.
