식약처, 담관암 환자 치료 기회 확대
신속심사 대상 희귀의약품 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 허가
FGFR2 표적치료제로 국소진행성 또는 전이성 담관암에 사용
강재순 2023-04-25 13:42:59
식품의약품안전처(이하 식약처)는 희귀의약품인 ㈜한독(社)의 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다.
식품의약품안전처는 `페마자이레정(페미가티닙)` 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다.
‘페마자이레정’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2)* 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다.
섬유아세포성장인자 수용체(Fibroblast growth factor receptor, FGFR)는 세포막 수용체로 세포 성장, 생존과 분화를 조절하며, 돌연변이가 생기면 다양한 암이 발생할 수 있다.
이 의약품은 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 이나 전이성 담관암 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
