식품의약품안전처(이하 식약처)는 길리어드사 코로나19 치료제 `베클루리주`의 투약 범위를 `성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자`로 7일 변경허가했다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 코로나19 치료제 `베클루리주`의 투약 범위를 `성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자`로 7일 변경허가했다고 밝혔다.
`베클루리주`는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 `코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자`에게 사용하도록 허가됐고 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다.
다만 식약처는 이번 `베클루리주`의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 `12세 미만 또는 40kg 미만` 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 `베클루리주`의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 `12세 미만 또는 40kg 미만의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자`에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다고 전했다.
식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사할 것이며, 코로나19 극복과 국민의 일상회복 필요한 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
