식약처, `메디카코리아` 록펜정 등 의약품 12개 품목 회수
밤비정, 살라진정, 아루텍정 등 7개 품목 잠정 제조·판매 중지
록펜정, 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 록소디엘정60밀리그램 등
강재순 2021-11-26 17:15:42
식품위약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조업체 `메디카코리아`가 제조한 `록펜정` 등 12개 품목을 회수 조치한다고 26일 밝혔다. 이 중 `밤비정`, `살라진정`, `아루텍정` 등 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지 대상으로 분류됐다.
식품위약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조업체 `메디카코리아`가 제조한 12개 품목을 회수 조치한다고 밝혔다.
`의약품 GMP 특별 기획점검단`의 특별점검 결과에 따르면 메디카코리아는 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하거나 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.
이번에 회수 조치된 의약품은 ▲록펜정 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐 ▲록소디엘정60밀리그램 ▲록소쿨정 ▲록소프로정 ▲록프란정 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정 ▲로텍정 ▲알레리진정 등이다.
식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
아울러, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 말했다.
