식약처, 의약품 품목갱신 제출자료 변경
최근 심사 경향 반영 `의약품 품목갱신 업무 민원인 가이드라인` 개정‧발간
부작용 등 분석·평가자료 제출 면제, 외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 등
강재순 2021-10-14 16:46:15
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 9월 `의약품 품목 갱신에 관한 규정` 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 `의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인`을 개정‧발간했다고 14일 밝혔다.
주요 개정내용은 ▲일반의약품은 안전관리책임자의 부작용 등 분석·평가자료 제출 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲일반의약품의 외국 사용현황 대체자료 범위 추가 ▲모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다.
아울러 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조‧수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신 시 해당 자료가 유효기간 내 실적으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다.
식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하고 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 덧붙였다.
이번 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지에서 상세히 확인할 수 있다.
부정 · 불량식품 신고 안내문 (이미지=식품의약품안전처)
