식약처, 의약품 품질기준 국제조화 등 추진
의약품 품질기준 국제 기준과 조화 `대한민국약전` 12개정 일부개정안 행정예고
‘테이코플라닌’ 순도시험 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영 2건 등
강재순 2021-09-27 17:26:22
식품의약품안전처(이하 식약처)는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 `대한민국약전`(12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다.
식품의약품안전처는 `대한민국약전` 일부개정안을 행정예고했다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영 2건 ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용 12건 ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화 16건 ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항 14건 ▲`의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)` 항목 신설이다.
식약처는 "이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.
이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
