식약처, `임상시험 안전성 정기보고` 정책설명회 개최
DSUR 제도 도입 배경 및 정책 방향, DSUR 가이드라인 개요 및 원칙 등
임상·비임상 등 발생 안전성 정보 분석·평가·보고 시 도움 기대
강재순 2021-08-25 16:36:00
식품의약품안전처(이하 식약처)는 개발 중인 임상시험 의약품의 안전성 정보를 정기적 분석해 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도인 `임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)` 온라인 정책설명회를 8월 30일 개최한다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 `임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)` 온라인 정책설명회를 8월 30일 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 제약사 등이 임상시험용 의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석해 보고(DSUR)하는 방법에 대한 이해도를 높일 수 있도록 구성했다.
주요 내용은 ▲DSUR 제도 도입 배경과 정책 방향 ▲DSUR 가이드라인 개요와 원칙 ▲DSUR 준비 시 실무적인 고려사항 ▲DSUR 작성 절차와 항목별 고려사항 등이다.
아울러 이번 설명회는 식약처 유튜브로 실시간 방송되며 설명회 진행 중 채팅창으로 질의‧응답도 진행한다.
참여를 원하는 사람은 누구나 사전 신청 없이 시청할 수 있으며, 관련 자료는 추후 대표 홈페이지에 공개할 예정이다.
식약처는 이번 설명회가 제약사 등이 임상·비임상 등에서 발생한 안전성 정보를 분석·평가·보고하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 관련 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.
또한, 앞으로도 임상시험 분야 규제과학에 대해 지속적으로 검토해 DSUR 제도가 안정적으로 정착되고 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 강화될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
