식약처, 한솔신약 ‘임의로 제조법 변경’ 근골환 등 3종 판매중지
변경신고 없이 원료 사용량 임의 증감 및 첨가제 임의 사용 등
근골환, 금왕심단, 마이에신정 등 3개 품목 제조·판매 중지
강재순 2021-06-03 15:02:54
식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 `근골환` 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 한솔신약이 제조한 `근골환` 등 3개 품목을 잠정 제조 · 판매 중지하고 회수 조치에 들어간다.의약품 GMP 특별 기획점검단이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.
이에 따라 식악처는 ▲근골환(양혈장근건보환) ▲금왕심단(천왕보심단) ▲마이에신정(은교산엑스) 등 3개 품목에 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다.
식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.
식약처 정책 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 밝혔다.
