경제타임스 전영진 기자 | HLB펩이 항이뇨호르몬 원료의약품의 미국 식품의약국(FDA) 등록을 마치며 글로벌 펩타이드 시장 공략에 속도를 내고 있다.
HLB펩은 항이뇨호르몬 치료제인 ‘바소프레신’ 원료의약품(API)을 미국 FDA의 원료의약품목록(DMF)에 성공적으로 등재했다고 27일 밝혔다.
지난해 12월 국내 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 지 약 7개월 만에 거둔 성과다.
이번 등록으로 HLB펩은 기존 류프로렐린, 가니렐릭스 중심이던 주요 펩타이드 API 제품군에 바소프레신을 추가하며 포트폴리오 다변화를 이뤄냈다. DMF는 원료의약품의 제조 공정과 품질 관리, 안정성 관련 기술 데이터의 신뢰성을 증명하는 제도로, 글로벌 완제의약품 제조사가 인허가를 진행할 때 핵심 지표로 활용된다.
바소프레신은 수분 대사 조절과 혈압 유지에 관여하는 필수 호르몬 제제로, 임상 현장에서는 패혈성 쇼크나 중증 저혈압 환자의 긴급 치료용으로 투여된다. 시장조사기관 리서치앤드마켓 분석에 따르면 글로벌 바소프레신 시장은 현재 약 2조 원 규모에서 연평균 성장세를 이어가 오는 2030년 5조 원 규모까지 확대한 전망이다.
HLB펩 관계자는 “미국 FDA DMF 등재는 당사의 펩타이드 합성 기술력과 품질 관리 역량이 세계적 규제 기준을 충족했음을 의미한다”며 “글로벌 제약사들과의 공급 협력을 확대해 펩타이드 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 독보적인 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.
