경제타임스 여원동 기자 | HLB가 개발 중인 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가 심사 단계에 진입하며 상업화 카운트다운에 들어갔다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FDA와 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙(Rirafugratinib)’의 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)을 마쳤다고 23일 밝혔다.
이번 회의에서는 시판 후 의무사항(PMR)과 이행 약속(PMC) 등 승인 이후의 관리 체계가 주로 다뤄졌으며, 허가 방향성을 뒤흔들만한 추가 이슈나 검토 과제는 제시되지 않았다.
레이트 사이클 미팅은 FDA 신약 허가 심사 프로세스의 최후반부 공식 절차다. 남아있는 기술적·심사적 쟁점을 최종 검토하는 한편, 승인을 전제로 한 약물 라벨링과 시판 후 안전성 관리 플랜을 맞추는 핵심 단계로 분류된다.
제조 및 품질관리(cGMP) 측면에서도 리스크가 줄어든 상태다. 리라푸그라티닙의 원료의약품(API) 및 완제의약품(DP)을 생산하는 캐나다·미국 현지 시설은 이미 지난해 FDA 실사를 통과한 바 있으며, 이번 회의에서도 별도의 사전승인실사(PAI) 안건은 제기되지 않았다.
FGFR2 유전자 변이 담관암을 타깃으로 하는 리라푸그라티닙은 앞서 2022년 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 연이어 지정되며 임상적 유용성을 인정받았다. 올해 신약허가신청(NDA) 과정에서 우선심사(Priority Review) 대상으로 결정됨에 따라, FDA의 처방전의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따른 최종 승인 목표일은 오는 9월 25일(현지시간)로 확정됐다.
시장은 이번 심사 결과가 HLB의 또 다른 핵심 파이프라인인 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청 흐름에도 연쇄적인 호재로 작용할지 주목하고 있다.
엘레바 테라퓨틱스 관계자는 “FDA와 심사 전반에 걸쳐 신약의 유효성과 안전성에 대한 공감대를 확인했다”며 “남은 후속 행정 절차를 차질 없이 이행해 오는 9월 글로벌 상용화 성과를 입증하겠다”고 밝혔다.
