경제타임스 여원동 기자 | 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)가 차세대 항암제 시장의 핵심인 항체-약물 접합체(ADC) 분야에서 다시 한번 압도적인 기술력을 증명했다.
리가켐바이오(141080)는 5월14일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CLDN18.2 타깃 ADC 후보물질인 ‘LCB02A’(LCB:개발사 LigaChem Biosciences의 약칭, 02A:파이프라인·후보물질 식별 번호)의 제1/2상 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 리가켐바이오는 글로벌 빅파마들이 각축전을 벌이는 ADC 항암제 시장에서 독자적인 파이프라인의 가치를 입증하며 상업화 단계에 한 걸음 더 다가서게 됐다.
CLDN(Claudin)은 세포 사이를 밀착시키는 단백질 계열을 의미한다. 이 가운데 CLDN18.2는 위암·췌장암 등 일부 고형암에서 과발현되는 특징이 있어 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 차세대 항암 표적(target)으로 주목받고 있다. ADC(Antibody-Drug Conjugate)는 항체에 항암 약물을 결합한 형태의 차세대 표적항암제를 의미한다. 암세포를 정밀하게 찾아 약물을 전달하는 방식으로, 정상 세포 손상을 줄이면서 치료 효율을 높일 수 있다는 점에서 주목받고 있다.
■ 고형암 정밀 타격...안전성과 예비 효능 동시 검증
이번에 IND 승인을 획득한 ‘LCB02A’는 위암, 위식도접합부암, 췌장암 등 CLDN18.2 단백질이 과발현된 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 임상은 미국을 필두로 한국과 캐나다에서 다기관, 공개 방식으로 진행될 예정이다.
특히 이번 임상은 단순한 안전성 확인을 넘어 치료 전략의 정교함을 기했다. 1상 단계에서는 최대 8개 기관이 참여해 용량 증량을 통한 안전성, 약동학(PK), 면역원성 및 2상 권장 용량(RP2D)을 결정한다. 이어지는 2상에서는 최대 20개 기관으로 범위를 넓혀 특정 고형암에 대한 예비 효능을 집중적으로 확인한다는 전략이다.
■ 5년의 장기 로드맵...2031년 최종 완료 목표
리가켐바이오는 이번 임상 완료 시점을 2031년 5월로 설정하며 중장기적인 개발 로드맵을 확정했다. 총 시험 대상자 수는 최대 191명 규모로, IND 승인일로부터 약 60개월간의 대장정이 시작된다.
업계 전문가들은 리가켐바이오의 이번 성과가 글로벌 기술이전(L/O) 가능성을 한층 높였다고 평가한다. 그간 다수의 조 단위 기술수출을 성사시킨 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 실제 인체 대상 임상에서 유의미한 데이터를 산출할 경우, 기업 가치는 재평가될 수밖에 없다. 특히 미충족 의료 수요가 높은 췌장암과 위암 분야에서 타깃 단백질인 CLDN18.2의 중요성이 부각되고 있어 시장의 기대감은 어느 때보다 높다.
■ 글로벌 ADC 경쟁 우위 확보...기술적 차별화가 핵심
현재 ADC 시장은 기존 항암제의 한계를 극복하는 ‘유도미사일’ 형 항암제로 불리며 가파른 성장을 거듭하고 있다. 리가켐바이오의 강점은 자체 개발한 링커와 페이로드 기술을 통해 기존 ADC의 고질적 문제인 독성 부작용을 최소화하면서도 약효를 극대화했다는 점에 있다.
이번 FDA 임상 진입은 단순한 허가 절차를 넘어, 리가켐바이오가 글로벌 표준에 부합하는 연구 개발 역량을 갖추었음을 시사한다. 향후 1/2상 과정에서 도출될 안전성 데이터와 예비 효능 수치는 리가켐바이오가 ‘글로벌 톱티어 ADC 바이오텍’으로 도약하는 결정적 분수령이 될 전망이다.
