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식약처, 방사선 멸균 업체 의약품 멸균 위탁 허용
  • 강재순
  • 등록 2021-11-19 15:37:16

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  • 원자력 안전법 기반 방사성동위원소・방사선발생장치 사용 허가 등
  • 멸균공정 수행 수탁자 범위 확대 및 고가 멸균시설 공동 활용 가능

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문 업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있도록 `의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙`을 19일 개정·시행한다고 밝혔다.

 

식품의약품안전처는 `의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙`을 19일 개정 · 시행한다고 밝혔다.

이번 개정으로 의약품 제조업자는 의약품 방사선 멸균공정을 의약품 제조업자 이외에 ▲다른 물품 제조업자 중 ▲원자력 안전법에 따라 방사성동위원소・방사선발생장치 사용 허가를 받아 ▲방사선 멸균공정을 수행하는 자에게 위탁할 수 있게 됐다.

 

앞으로 방사선 멸균공정을 수행할 수 있는 수탁자의 범위가 확대되고 고가의 멸균시설을 공동으로 활용할 수 있게 됨에 따라 방사선 멸균이 필요한 의약품의 신속한 공급이 가능해졌다.

 

식약처는 이번 개정으로 방사선 멸균공정 위탁 제조가 원활해져 의약품이 안정적으로 공급될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한 의약품이 적기에 공급되도록 노력하겠다며, 국민 안전을 확보하기 위해 관련 제도·법령을 지속해서 합리화하겠다고 밝혔다.

 

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