기사 메일전송
식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련
  • 강재순
  • 등록 2021-10-29 16:16:18

기사수정
  • 이물 정의, 보고 대상 이물 범위, 이물 보고 절차 및 방법 등
  • 생명체 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등 제시

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 `의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정`을 28일 제정·고시했다고 밝혔다.

 

식품의약품안전처는 `의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정`을 28일 제정 · 고시했다고 밝혔다.

의료기기 이물 보고 제도는 `의료기기법`에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐다.

 

고시 주요 내용은 ▲이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲이물 보고 절차와 방법 ▲이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항이다.

 

이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했다.

 

아울러 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등을 구체적으로 제시했다.

 

의료기기취급자가 이물 발견 사실 보고 시 해당 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거자료로 제출 또는 보관하도록 규정했다.

 

참고로 소비자도 식약처 의료기기 전자민원창구에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있다.

 

혼입된 이물에 대한 관할지방식약청의 원인조사 절차와 조사방법, 이물 혼입 제품에 대한 회수·폐기와 시정·예방조치 등 세부 조치사항을 규정했다.

 

식약처는 이번 고시 제정으로 업계에서 의료기기 이물 발생 보고·처리 업무의 신속성과 일관성을 높이고, 의료기기 이물로 인한 보건상 위해 예방에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

0
  • 목록 바로가기
  • 인쇄


포토뉴스더보기
이전 기사 보기 다음 기사 보기
유니세프
하단배너_06 코리아넷
많이 본 뉴스더보기
  1. 국토부, 상가 임대료 분쟁 `감정평가사`가 공정임대료 중재안 제시 앞으로 상가건물임대차분쟁조정위원회(이하 분쟁조정위원회)는 상가 임대인과 임차인 간에 임대료 조정 시 상권분석 자료를 기반으로 한 자문 감정평가사의 전문적인 평가·분석을 통해 합리적인 공정임대료를 중재안으로 제시하게 된다. 국토교통부와 한국감정평가사협회는 19일 11시 감정평가사회관에서 `상가임대차 공정임대
  2. 중기부, `K스타트업 왕중왕전` 20팀 시상…에이유・데이원랩 등 중소벤처기업부(이하 중기부)는 17일 서울 동대문디자인플라자에서 `컴업 2021`의 특별행사로 `도전! 케이(K)-스타트업 2021` 왕중왕전을 개최하고, 최종 수상자를 선정했다고 밝혔다. 차정훈 중소벤처기업부 창업벤처혁신실장이 17일 서울 동대문디자인플라자에서 열린 도전! 케이(K)-스타트업 2021 왕중왕전에 참석해 에이유 김백현 대표
  3. 식약처, 방사선 멸균 업체 의약품 멸균 위탁 허용 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문 업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있도록 `의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙`을 19일 개정·시행한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 `의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙`을 19일 개정 · 시행한다고 밝혔다.이번
  4. 수능 국어·수학 어려웠다…6월·9월 모의평가 수준 2022학년도 대학수학능력시험이 치러진 18일 오후 서울 금천구 시흥2동 동일여고에서 시험을 마친 수험생들이 시험장을 나서고 있다. 2022학년도 대학수학능력시험이 치러진 18일 오후 서울 금천구 시흥2동 동일여고에서 시험을 마친 수험생들이 시험장을 나서고 있다. 2022학년도 대학수학능력시험이 치러진 18일 오후 서울 금천구 시흥2동 동
  5. 외교부, 19일 `경제안보 TF` 회의 개최 외교부는 19일 이성호 경제외교조정관 주재로 제1차 `경제안보 TF` 회의를 개최했다고 밝혔다. 외교부는 19일 이성호 경제외교조정관 주재로 제1차 `경제안보 TF` 회의를 개최했다고 밝혔다.이번 회의에서는 우선 요소수를 비롯한 시급한 수급 교란 문제를 점검하는 한편, 글로벌 전략경쟁, 디지털 및 친환경에너지 전환과정에서 발생할 ...
  6. 80개 시민단체 "주거권 보장하라" 대선 대응 기구 발족 80개 시민단체들이 18일 오전 청와대 앞에서 `집걱정 끝장! 대선주거권네트워크` 출범식을 가졌다.이들은 제20대 대통령선거에서 주거권을 보장받기 위해 대응 기구를 만들게 됐다고 설명했다.이날 출범식에서는 주거불안정과 주거불평등을 해소하라는 취지의 퍼포먼스가 진행됐다.주거·청년 등 80여개 시민단체가 다가오는 제20대 대
  7. 복지부, `제15회 아동학대 예방의 날` 기념 행사 개최 보건복지부(이하 복지부)는 아동학대 예방에 대한 사회적 관심과 참여 확산을 위해 교육부, 법무부, 여성가족부, 경찰청과 함께 아동학대 예방 유공자 등 50여 명이 참석한 가운데 19일 오후 2시부터 서울 중구 `페럼타워`에서 `제15회 아동학대예방의 날` 기념식을 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 코로나19 감염 확산 상황을 고려해 좌석 띄
TOP TODAY더보기
    게시물이 없습니다.
모바일 버전 바로가기