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식약처, `의약품 위해성관리계획 가이드라인` 개정
  • 강재순
  • 등록 2021-08-26 15:48:36

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  • 위해성관리계획 경미 변경사항 확대, 안전성 중점 검토 항목별 조사 강화 등
  • 경미 변경사항 별도 변경허가 신청 생략, 정기보고 시 제출 가능 개선

식품의약품안전처(이하 식약처)는 `위해성관리계획 제도`를 보다 효율적으로 운영하고자 `의약품의 위해성관리계획 가이드라인`을 개정·배포했다고 밝혔다.

 

식품의약품안전처는 `의약품의 위해성관리계획 가이드라인`을 개정 · 배포했다고 밝혔다.

위해성관리계획 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도이다.

 

우리나라에서는 2015년 처음 도입돼 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있다.

 

식약처에서는 이러한 위해성관리계획의 작성·이행·평가와 관련한 세부 업무에 대한 업계의 이해를 돕고자 `의약품의 위해성관리계획 가이드라인`을 마련해 배포한 바 있다.

 

이번 가이드라인 주요 개정 내용은 ▲위해성관리계획의 경미한 변경사항 확대, ▲안전성 중점 검토 항목별 조사 강화 등이다.

 

여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동 실시하는 경우, 업체명·제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경허가 신청 없이 정기보고 시 제출할 수 있도록 개선했다.

 

시판 후 조사단계에서 수집된 이상사례를 분석할 때 지금까지는 전체 이상사례를 일괄 분석했으나, 앞으로는 해당 의약품 사용 시 주의 해야하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 `중점 검토 항목` 별로 각각의 이상사례를 심층 분석이 가능하게 했다.

 

식약처는 이번 가이드라인 개정이 RMP 대상 의약품의 시판 후 안전관리의 효율성을 높여 안전한 의약품 사용환경 조성에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다고 전했다.

 

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