기사 메일전송
식약처, 조건부 허가 `자가검사키트` 정식 품목허가
  • 강재순
  • 등록 2021-08-13 15:16:17

기사수정
  • 현재 코로나19 진단시약 총 58개 제품 허가
  • 코로나19 항체 특성 확립 연구 필요 단계…전문가용 허가

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 밝혔다.

 

식품의약품안전처는 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 각각 품목허가했다고 밝혔다.

또한, 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

 

식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 `국내 임상적 성능시험` 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준을 충족해 품목허가 했다고 전했다.

 

앞서 지난 7월 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다.

 

이번 허가로 한시적으로 운영돼온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정이다.

 

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약은 27개, 항원 진단시약은 17개, 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.

 

코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다.

 

식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 `자가검사키트` 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다고 밝혔다.

 

이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이다.

 

참고로, 현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.

 

식약처는 앞으로도 국내·외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원함으로써 국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

 

0
  • 목록 바로가기
  • 인쇄


포토뉴스더보기
이전 기사 보기 다음 기사 보기
유니세프
하단배너_06 코리아넷
많이 본 뉴스더보기
  1. 정부, 코로나 집합금지 `소상공인 손실보상제` 시행령 국무회의 통과 중소벤처기업부(이하 중기부)는 소상공인 손실보상제도의 구체적 사항을 규정한 `소상공인법 시행령` 개정안이 17일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 개정안은 10월 8일부터 시행될 예정이다. 소상공인 손실보상제도의 구체적 사항을 규정한 `소상공인법 시행령` 개정안이 17일 국무회의를 통과했다.이는 지난 7월 7일 공포된 `소상공인...
  2. 중기부, `공공조달 멘토제도` 중소기업 18개 과제 선정 중소벤처기업부(이하 중기부)는 2021년 2차 공공조달 상생협력 지원제도 모집을 통해 48개 과제를 신청받아 총 18개 과제를 최종 지원대상으로 선정했다고 15일 밝혔다.  중소벤처기업부는 2021년 2차 공공조달 상생협력 지원제도 모집을 통해 총 18개 과제를 최종 지원대상으로 선정했다고 16일 밝혔다. 공공조달 상생협력 지원제도란 대중소...
  3. 국토부, `건축자재 품질인정제도` 확대…화재안전 성능 높인다 국토교통부(이하 국토부)는 올 12월부터 품질인정제도를 확대하고 건축자재 관련 국토부 고시를 통합 정비해 건축자재 등 품질인정 및 관리기준 제정안을 10월 6일까지 행정예고한다고 밝혔다. 이를 통해 건축물 화재안전과 관련된 주요 건축자재의 제조, 유통, 시공 전 과정의 품질관리가 강화될 것으로 보인다.품질인정제도는 화재안전...
  4. 화물연대·파리바게뜨지회 "SPC그룹의 노조파괴 행위 규탄한다" 민주노총 전국화학섬유식품산업노동조합 파리바게뜨 지회(이하 화섬식품노조)와 민주노총 전국공공운수노동조합 화물연대본부(이하 화물연대)는 SPC그룹의 노조파괴 행위를 규탄하고, SPC 그룹 내 문제의 본질은 노조간의 갈등이 아니라고 주장했다. 화물연대와 화섬식품노조는 17일 오후 양재동 SPC그룹 본사 앞에서 `SPC자본 규탄 공동 .
  5. 국립낙동강생물자원관, 담수 생물표본 디지털 전환 추진 환경부 산하 국립낙동강생물자원관은 담수 생물표본을 영구 보전하고 분석 연구를 고도화하기 위해 담수 생물표본을 3차원 디지털 이미지로 전환한다고 밝혔다. 여울마자(완모식표본)의 3차원 디지털 이미지 예시 (자료=환경부)국립낙동강생물자원관은 2019년부터 최근까지 `담수 동‧식물 자원 확보‧관리 및 보전에 관한 연구사업`을..
  6. 민주노총, 추석 맞이 `대국민 기자회견` 불평등·차별 타파 전국민주노동조합총연맹(이하 민주노총)은 추석 연휴를 앞둔 17일 노동계의 차별과 불공정, 불평등을 타파해야 한다고 주장했다. 윤택근 민주노총 부위원장이 17일 오전 서울역 앞에서 열린 `추석 맞이 민주노총 대국민 기자회견`에서 발언하고 있다.  민주노총은 이날 오전 서울역 앞에서 `추석 맞이 민주노총 대국민 기자회견`을 열
  7. 민주노총, 추석 앞두고 불평등 타파 `10.20 총파업` 지지 호소 민주노총은 17일 오전 서울 중구 서울역 앞에서 `추석맞이 노동 · 시민 사회단체 공동 기자회견`을 열었다.이들은 추석 귀성길에 나선 국민들을 대상으로 10월 20일 예고한 총파업의 의의와 지지를 호소했다.17일 서울역 일대에서 민주노총과 시민사회단체 등이 불평등 해소를 촉구하는 피켓을 들고 있다.전국민주노동조합총연맹(이하 민주
TOP TODAY더보기
    게시물이 없습니다.
모바일 버전 바로가기