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식약처, 국산 백신 비교임상 표준 제시…"국제기구 설득할 것"
  • 강재순
  • 등록 2021-06-01 12:02:34

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  • 임상 1·2상, 일반적 유효성 임상 3상, 비교 임상 3상 등 임상시험계획서 표준안 3종 마련
  • WHO 회의 등 국제무대 비교임상 3상 타당성·규제 적용 설득

정부가 국산 백신과 기존 허가받은 코로나19 백신 간 효과와 안전성을 비교하는 방식의 `비교임상` 계획서 작성을 위한 표준안을 마련했다.


식품의약품안전처는 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 3종을 제공한다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 ▲임상 1·2상 ▲일반적인 유효성 임상 3상 ▲비교 임상 3상 등 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 3종을 제공한다고 31일 밝혔다.


식약처가 국내사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 착수한 `우리 백신 프로젝트`의 일환이다.

현재까지 국내 5개 제약사가 코로나19 백신의 임상시험에 진입했다. 식약처는 지금부터 국산 백신의 임상 3상 진입과 상용화를 위해 특화된 지원이 필요하다고 보고 개발사들을 적극적으로 지원하기로 했다.


그동안 백신은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상을 거쳐야 했으나 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 이런 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었다.

이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가 같은 면역원성 지표로 비교하는 `면역원성 비교 3상` 설계를 제시했다.

이 방식을 이용하면 대규모 피험자와 위약대조군 모집 없이 수천명 규모의 피시험자로 임상 3상 시험을 할 수 있다.

표준안에는 임상 단계별로 상세 기준을 구체적인 예시와 함께 담았다. 특히 비교 임상 3상 계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상 디자인, 평가변수, 성공 기준, 시험 대상자 수 산출 근거, 통계분석법 등 상세 기준이 제시됐다.

서경원 식품의약품안전평가원 원장은 이날 오전 충북 오송 식약처 브리핑실에서 "면역원성 지표를 통한 (비교)임상 3상 시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 생각하고 있다"며 "이번 설계안에 최소한 3000명 이상의 피험자를 넣도록 하고 있다"고 설명했다.

식약처는 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하겠다"고 밝혔다.

비교임상이 수출 시 해외에서 인정할만한 효력을 지녔는지에 관한 질문에 서 원장도 "현재 세계보건기구(WHO) 또는 CEPI(국제민간기구 전염병대비혁신연합) 등 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 검토하고 있다"고 말했다.

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