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식약처, 코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가
  • 강재순
  • 등록 2021-04-23 16:28:33

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  • 코로나19 자가검사키트 `에스디바이오센`, `휴마시스`…한시적 사용
  • 코로나19 확진용 아닌 보조적 수단…독일, 네덜란드 등 7개국 자가검사용 사용

식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가 했다고 23일 밝혔다.


식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건 품목허가 했다.이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가 받은 제품이며, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받은 바 있다.

 

먼저, 에스디바이오센 제품은 작년 11월 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중에 있다,

휴마시스 제품의 경우에는 지난 3월 우리 처에 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용된다.

식약처는 두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나, 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용된다고 강조했다.

특히 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조하며 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다고 전했다.

식약처 관계자는 ”조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다“고 전했다.

 

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